Nylig ble et farmasøytisk selskap undersøkt og behandlet av relevante myndigheter på grunn av potensielle sikkerhetsfarer i kvalitetsstyringssystemet og tvang legemiddelfirmaet til umiddelbart å stanse produksjonen for retting, og selskapets originale «drug GMP»-sertifikat ble også trukket tilbake.

Tilfeldigvis utstedte FDA (US Food and Drug Administration) i september 2020 et advarselsbrev mot et antibakterielt legemiddelselskap i India. Brevet advarte seriøst om at selskapet ikke strengt implementerte de standardiserte rengjøringsprosedyrene da de produserte det siste stoffet, men fokusert på formell eliminering av bakterier, noe som ville føre til risiko for annen forurensning av renseeffekten og utilgjengelighet av kvaliteten på de produserte legemidlene.Garantert.Derfor er det bekreftet at FDA ikke vil godkjenne stoffet for å komme inn på forbrukermarkedet i USA før det er bekreftet at selskapet faktisk kan forbedre de relaterte problemene.

Når vi ser på de to tilfellene ovenfor, er det én ting til felles som må tiltrekke seg oppmerksomheten til industrien, det vil si at problemet med verifiseringslenken for rengjøring ikke er løst problemfritt, og den oppfyller ikke de offisielle sertifiseringskravene.Med andre ord: renslighet er nøkkelen til å bestemme legemiddelsikkerhet, og det går gjennom hele farmasiprosessen.

Faktisk, med implementeringen av den nye versjonen av GMP (Good Manufacturing Practice), har det blitt stilt høyere krav til farmasøytiske selskaper når det gjelder farmasøytisk kvalitetskontroll, spesielt i de spesifikke aspektene av FoU, produksjon, kvalitetskontroll og transport.

For et farmasøytisk selskap er GMP en nasjonalt håndhevet policy.Selskaper som ikke klarer å måle eller opprettholde GMP innen den fastsatte fristen vil bli straffet i ulik grad, inkludert advarsler og produksjonsstans.Det er en svært komplisert prosess å få kvaliteten på legemidler til å oppfylle kvalifikasjonsstandarden.Blant dem er renslighet en av de viktige indikatorene for å måle om farmasøytiske selskaper har stabil produksjonskapasitet. Mange legemiddelselskaper er ikke godkjent for å fortsette produksjonen etter å ha blitt inspisert av relevante avdelinger.Den grunnleggende årsaken er nettopp nøkkelleddet - rengjøringsredskapene er ikke rene.Spesielt laboratorieredskaper laget av glass, plast osv. Kan ikke sikre grundig rengjøring av gjenværende forurensninger.

Det er verdt å understreke at for tiden fokuserer mange farmasøytiske selskaper kun på desinfeksjon og sterilisering, men ignorerer en annen viktigere trinnrengjøringsverifisering.Dette er åpenbart en feil forståelse.Som du vet må de viktige detaljene i rengjøringsverifiseringen også omfatte desinfeksjon og sterilisering og grundig rengjøring av legemiddelfirmaets laboratorium.Fra et visst perspektiv er sistnevnte viktigere enn førstnevnte.Årsaken er at rengjøringsverifiseringsprosessen vanligvis dekker metodeutviklingsfasen, programforberedelsesfasen, programimplementeringsfasen og verifikasjonsstatusvedlikeholdsfasen.Disse fire stadiene utføres nesten alle rundt kjerneinnholdet i GMP, som er hvordan man "minimerer forurensning og krysskontaminering i legemiddelproduksjonsprosessen".På hvert trinn av den eksperimentelle verifikasjonskoblingen er den også uatskillelig fra standarden for glassvask som en forutsetning for å oppnå nøyaktige, effektive og pålitelige resultater av deteksjon og analyse.

Det er ikke uoppnåelig at laboratoriene til relevante selskaper ønsker å forbedre rengjøringsproblemet for redskaper og forbedre rengjøringseffekten - det er nok å oppgradere og erstatte den originale manuelle rengjøringsmetoden med et automatisk rengjøringssystem.For eksempel introduksjon og bruk av enautomatisk glassvaskerer en av de beste løsningene.

Deautomatisk glassvaskerbruker en sprayrengjøringsmetode.Restene på overflaten av varen kan skrelles av av det varme vannet og lotionen for å suge reststoffene, slik at varen kan bli ren og lys igjen.Ved å bruke høytrykksvannstrålen fra sprayarmen og kurvrammen,Lab vaskemaskinkan føre vannstrømmen direkte gjennom vaskens indre område gjennom den sirkulerende vaskepumpen til et hvilket som helst hjørne av vaskemålet.Når vannet passerer gjennom varmeren for å danne en høy temperatur og brukes i form av en vannsøyle, kan det effektivt vaske bort ulike forurensningsrester festet til toppen av fjerningskaret, og dermed oppnå formålet med rengjøring og tørking.Ikke bare det, bruken av det automatiske vaskesystemet forLaboratorievaskerhar høy rengjøringseffektivitet (automatisk glassvaskerbatcharbeid, gjentatt rengjøringsprosess), lav flaskebruddhastighet (adaptiv justering til vannstrømstrykk, indre temperatur, etc.), og bred allsidighet (den kan romme reagensrør, petriskåler, målekolber, koniske kolber, målesylindere, etc. . av forskjellige størrelser og former, og hele prosessen er intelligent drevet, sikker og pålitelig (forhåndsinstallert importert eksplosjonssikkert vanninntaksrør, trykk- og temperaturmotstand, ikke lett å knytte smuss, med anti-lekkasjeovervåkingsventil, instrumentet lukkes automatisk når magnetventilen svikter).vaskemaskin for laboratorieglasskan umiddelbart presentere viktige data som ledningsevne, TOC, lotionkonsentrasjon, etc., noe som er praktisk for relevant personell å overvåke og mestre rengjøringsfremdriften og koble systemet til å skrive ut og lagre det er svært fordelaktig, noe som gir bekvemmelighet for senere sporbarhet.

Lab vaskemaskinhjelper farmasøytiske selskaper med å redusere genereringen av krysskontaminering, bidrar til å sikre forbedring av hver kobling av legemiddelselskapets rengjøringsverifisering, og hjelper også farmasøytiske selskaper med å forbedre det generelle nivået på utstyrsapplikasjonen.Den er i full overensstemmelse med de regulatoriske kravene satt av GMP i forskjellige land.Det er verdig referanse og bruk av flertallet av farmasøytiske selskaper.