Nylig ble et farmasøytisk selskap undersøkt og behandlet av relevante myndigheter på grunn av potensielle sikkerhetsfarer i kvalitetsstyringssystemet, og farmasøytisk selskap ble tvunget til å umiddelbart stanse produksjonen for utbedring, og selskapets opprinnelige «GMP»-sertifikat for legemidler ble også trukket tilbake.

Tilfeldigvis utstedte FDA (US Food and Drug Administration) i september 2020 et advarselsbrev mot et antibakterielt legemiddelselskap i India. Brevet advarte alvorlig om at selskapet ikke strengt implementerte de standardiserte rengjøringsverifiseringsprosedyrene da de produserte det nyeste legemidlet, men fokuserte på formell eliminering av bakterier, noe som ville føre til risiko for annen forurensning av rengjøringseffekten og utilgjengelighet av kvaliteten på de produserte legemidlene. Garantert. Derfor er det bekreftet at FDA ikke vil godkjenne legemidlet for forbrukermarkedet i USA før det er bekreftet at selskapet faktisk kan forbedre de relaterte problemene.

Når man ser på de to tilfellene ovenfor, er det én ting til felles som må tiltrekke seg bransjens oppmerksomhet, nemlig at problemet med rengjøringsverifiseringslenken ikke har blitt løst på en smidig måte, og den oppfyller ikke de offisielle sertifiseringskravene. Med andre ord: renslighet er nøkkelen til å bestemme legemiddelsikkerhet, og den går gjennom hele farmasøytisk prosess.

Faktisk, med implementeringen av den nye versjonen av GMP (Good Manufacturing Practice), har det blitt stilt høyere krav til farmasøytiske selskaper når det gjelder farmasøytisk kvalitetskontroll, spesielt innen de spesifikke aspektene ved FoU, produksjon, kvalitetskontroll og transport.

For et farmasøytisk selskap er GMP en nasjonalt håndhevet policy. Selskaper som ikke klarer å opprettholde GMP innen den foreskrevne tidsfristen, vil bli straffet i varierende grad, inkludert advarsler og produksjonsstans. Det er en svært komplisert prosess å sørge for at kvaliteten på medisiner oppfyller kvalifikasjonsstandarden. Blant annet er renslighet en av de viktigste indikatorene for å måle om farmasøytiske selskaper har stabil produksjonskapasitet. Mange farmasøytiske selskaper får ikke godkjent å fortsette produksjonen etter å ha blitt inspisert av relevante avdelinger. Den grunnleggende årsaken er nettopp den viktigste koblingen – rengjøringsutstyret er ikke rent. Spesielt laboratorieutstyr laget av glass, plast osv. kan ikke sikre grundig rengjøring av gjenværende forurensninger.

Det er verdt å understreke at mange farmasøytiske selskaper for tiden kun fokuserer på desinfeksjon og sterilisering, men ignorerer et annet viktigere trinn – rengjøringsverifisering. Dette er åpenbart en feilaktig forståelse. Som du vet, må de viktige detaljene i rengjøringsverifiseringen også inkludere desinfeksjon og sterilisering samt grundig rengjøring av farmasøytisk selskaps laboratorium. Fra et visst perspektiv er sistnevnte viktigere enn førstnevnte. Årsaken er at rengjøringsverifiseringsprosessen vanligvis dekker metodeutviklingsfasen, programforberedelsesfasen, programimplementeringsfasen og vedlikeholdsfasen for verifiseringsstatus. Disse fire trinnene er nesten alle utført rundt kjerneinnholdet i GMP, som er hvordan man skal "minimere forurensning og krysskontaminering i legemiddelproduksjonsprosessen". I hvert trinn av den eksperimentelle verifiseringskoblingen er den også uatskillelig fra glassvaskstandarden som en forutsetning for å oppnå nøyaktige, effektive og pålitelige resultater av deteksjon og analyse.

Det er ikke utenkelig at laboratoriene til relevante selskaper ønsker å forbedre rengjøringsproblemet for redskaper og forbedre rengjøringseffekten – det er nok å oppgradere og erstatte den opprinnelige manuelle rengjøringsmetoden med et automatisk rengjøringssystem. For eksempel innføring og bruk av enautomatisk glassvaskemaskiner en av de beste løsningene.

Deautomatisk glassvaskemaskinbruker en sprayrengjøringsmetode. Rester på overflaten av oppvasken kan fjernes med varmt vann og lotion for å fukte resterende stoffer, slik at oppvasken blir ren og skinnende igjen. Ved å bruke høytrykksvannstrålen fra spylearmen og kurvrammen,Labvaskemaskinkan føre vannstrømmen direkte gjennom vaskeområdets indre område gjennom sirkulasjonsvaskepumpen til et hvilket som helst hjørne av vaskemålet. Når vannet passerer gjennom varmeren for å danne en høy temperatur og brukes i form av en vannsøyle, kan det effektivt vaske bort forskjellige forurensningsrester som er festet til toppen av fjerningsbeholderen, og dermed oppnå formålet med rengjøring og tørking. Ikke bare det, bruken av det automatiske vaskesystemet forLaboratorievaskemaskinhar høy rengjøringseffektivitet (automatisk glassvaskemaskinbatcharbeid, gjentatt rengjøringsprosess), lav flaskebruddsrate (adaptiv justering til vanntrykk, indre temperatur osv.) og bred allsidighet (Den kan romme reagensrør, petriskåler, målekolber, koniske kolber, målesylindere osv. i forskjellige størrelser og former, og hele prosessen er intelligent betjent, sikker og pålitelig (forhåndsinstallert importert eksplosjonssikkert vanninnløpsrør, trykk- og temperaturbestandig, ikke lett å knute smuss, med lekkasjebeskyttelsesventil, instrumentet vil automatisk lukkes når magnetventilen svikter). I tillegg erglassvaskemaskin for laboratoriebrukkan umiddelbart presentere viktige data som konduktivitet, TOC, lotionkonsentrasjon osv., noe som er praktisk for relevant personell å overvåke og mestre rengjøringsfremdriften og koble systemet til for å skrive ut og lagre det. Dette er svært fordelaktig, noe som gir enkelhet for senere sporbarhet.

Vaskemaskin til laboratoriethjelper farmasøytiske selskaper med å redusere generering av krysskontaminering, bidrar til å sikre forbedring av hvert ledd i farmasøytiske selskapers rengjøringsverifisering, og hjelper også farmasøytiske selskaper med å forbedre det generelle nivået på utstyrets bruk. Det er i full samsvar med de regulatoriske kravene fastsatt av GMP i ulike land. Det er verdt å referere til og bruke av de fleste farmasøytiske selskaper.