Eduard Marty fra Codols forklarer at rengjøringsutstyr for farmasøytiske apparater og laboratorier har spesielle designfunksjoner som produsenter må være klar over for å sikre samsvar.
Utstyrsprodusenter følger strenge standarder når de designer og produserer rengjøringsmaskiner for legemiddelindustrien. Denne designen er viktig fordi ulike funksjoner leveres for å overholde god produksjonspraksis (GMP-utstyr) og god laboratoriepraksis (GLP-utstyr).
Som en del av kvalitetssikringen krever GMP at man sikrer at produktene produseres på en ensartet og kontrollert måte i henhold til kvalitetsstandarder som er passende for produktets tiltenkte bruk og under de forholdene som er nødvendige for handel. Produsenten må kontrollere alle faktorer som kan påvirke legemidlets endelige kvalitet, med hovedmålet å redusere risikoen ved produksjon av hele legemidlet.
GMP-regler er obligatoriske for alle legemiddelprodusenter. For GMP-enheter har prosessen ytterligere spesifikke mål:
Det finnes ulike typer rengjøringsprosesser: manuell, på stedet (CIP) og spesialutstyr. Denne artikkelen sammenligner håndvask med rengjøring med GMP-utstyr.
Selv om håndvask har fordelen av allsidighet, er det mange ulemper, som lange vasketider, høye vedlikeholdskostnader og vanskeligheter med å teste på nytt.
GMP-vaskemaskinen krever en initial investering, men fordelen med utstyret er at det er enkelt å teste og er en reproduserbar og kvalifisert prosess for ethvert verktøy, pakke og komponent. Disse funksjonene lar deg optimalisere rengjøringen, noe som sparer tid og penger.
Automatiske rengjøringssystemer brukes i forsknings- og farmasøytiske produksjonsanlegg for å rengjøre et stort antall gjenstander. Vaskemaskiner bruker vann, vaskemiddel og mekaniske påvirkninger for å rengjøre overflater fra laboratorieavfall og industrideler.
Med et bredt utvalg av vaskemaskiner for ulike bruksområder på markedet, oppstår flere spørsmål: Hva er en GMP-vaskemaskin? Når trenger jeg manuell rengjøring, og når trenger jeg GMP-vask? Hva er forskjellen mellom GMP- og GLP-pakninger?
Tittel 21, del 211 og 212 i Code of Federal Regulations (CFR) fra det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) definerer regelverket som gjelder for GMP-samsvar for legemidler. Del 211, del D, inneholder fem seksjoner om utstyr og maskiner, inkludert pakninger.
21 CFR del 11 bør også vurderes i forbindelse med bruk av elektronisk teknologi. Den er delt inn i to hoveddeler: elektronisk registrering og elektronisk signatur.
FDA-forskrifter for design og produksjon av enheter må også overholde følgende retningslinjer:
Forskjellene mellom GMP- og GLP-vaskemaskiner kan deles inn i flere aspekter, men de viktigste er deres mekaniske design, dokumentasjon, samt programvare, automatisering og prosesskontroll. Se tabell.
For riktig bruk må GMP-vaskere spesifiseres korrekt, slik at man unngår høyere krav eller krav som ikke oppfyller regelverksstandarder. Derfor er det viktig å gi en passende brukerkravspesifikasjon (URS) for hvert prosjekt.
Spesifikasjonene bør beskrive standardene som skal oppfylles, mekanisk design, prosesskontroller, programvare og kontrollsystemer, og nødvendig dokumentasjon. GMP-retningslinjer krever at selskaper gjennomfører en risikovurdering for å identifisere egnede vaskemaskiner som oppfyller kravene som allerede er spesifisert.
GMP-pakninger: Alle klemmekoblingsdeler er FDA-godkjente, og alt rør er AISI 316L og kan dreneres. Lever et komplett koblingsskjema og struktur for instrumentet i henhold til GAMP5. De interne vognene eller stativene til GMP-vaskemaskinen er designet for alle typer prosesskomponenter, f.eks. redskaper, tanker, beholdere, tappelinjekomponenter, glass osv.
GPL-pakninger: Produsert av en kombinasjon av delvis godkjente standardkomponenter, stive og fleksible rør, gjenger og ulike typer pakninger. Ikke alle rør er drenerbare, og designet deres er ikke GAMP 5-kompatibelt. GLP-vaskemaskinens innervogn er designet for alle typer laboratoriematerialer.
Dette nettstedet lagrer data som informasjonskapsler for nettstedets funksjonalitet, inkludert analyse og personalisering. Ved å bruke dette nettstedet godtar du automatisk vår bruk av informasjonskapsler.