Eduard Marty fra Codols forklarer at utstyr for farmasøytisk og laboratorierengjøring har spesielle designfunksjoner som produsenter må være oppmerksomme på for å sikre samsvar.
Utstyrsprodusenter følger strenge standarder når de designer og produserer rengjøringsmaskiner for farmasøytisk industri. Denne utformingen er viktig fordi ulike funksjoner er gitt for å overholde god produksjonspraksis (GMP-utstyr) og god laboratoriepraksis (GLP-utstyr).
Som en del av kvalitetssikringen krever GMP å sikre at produktene produseres på en enhetlig og kontrollert måte i henhold til kvalitetsstandarder tilpasset den tiltenkte bruken av produktet og under de betingelser som er nødvendige for handel. Produsenten skal kontrollere alle faktorer som kan påvirke den endelige kvaliteten på legemidlet, med hovedmålet å redusere risiko ved fremstilling av hele legemidlet.
GMP-regler er obligatoriske for alle farmasøytiske produsenter. For GMP-enheter har prosessen ytterligere spesifikke mål:
Det finnes ulike typer rengjøringsprosesser: manuell, på plass (CIP) og spesialutstyr. Denne artikkelen sammenligner håndvask med rengjøring med GMP-utstyr.
Mens håndvask har fordelen av allsidighet, er det mange ulemper som lange vasketider, høye vedlikeholdskostnader og vanskeligheter med å teste på nytt.
GMP-vaskemaskinen krever en startinvestering, men fordelen med utstyret er at det er enkelt å teste og er en reproduserbar og kvalifisert prosess for ethvert verktøy, pakke og komponent. Disse funksjonene lar deg optimere rengjøringen, sparer tid og penger.
Automatiske rengjøringssystemer brukes i forsknings- og farmasøytiske fabrikker for å rengjøre et stort antall gjenstander. Vaskemaskiner bruker vann, vaskemiddel og mekanisk handling for å rense overflater fra laboratorieavfall og industrideler.
Med et bredt utvalg av vaskemaskiner for ulike bruksområder på markedet, oppstår flere spørsmål: Hva er en GMP-vaskemaskin? Når trenger jeg manuell rengjøring og når trenger jeg GMP-vask? Hva er forskjellen mellom GMP- og GLP-pakninger?
Tittel 21, deler 211 og 212 av Code of Federal Regulations (CFR) til US Food and Drug Administration definerer regelverket som gjelder for GMP-overholdelse for legemidler. Seksjon D i del 211 inkluderer fem seksjoner om utstyr og maskiner, inkludert pakninger.
21 CFR Part 11 bør også vurderes ettersom den gjelder bruk av elektroniske teknologier. Den er delt inn i to hoveddeler: elektronisk registrering og elektronisk signatur.
FDA-forskrifter for design og produksjon av enheter må også være i samsvar med følgende retningslinjer:
Forskjellene mellom GMP- og GLP-vaskemaskiner kan deles inn i flere aspekter, men de viktigste er deres mekaniske design, dokumentasjon, samt programvare, automatisering og prosesskontroll. se tabell.
For riktig bruk må GMP-skiver være korrekt spesifisert, unngå høyere krav eller de som ikke oppfyller regulatoriske standarder. Derfor er det viktig å gi en passende User Requirement Specification (URS) for hvert prosjekt.
Spesifikasjoner bør beskrive standardene som skal oppfylles, mekanisk design, prosesskontroller, programvare og kontrollsystemer, og nødvendig dokumentasjon. GMP-retningslinjer krever at bedrifter gjennomfører en risikovurdering for å hjelpe med å identifisere egnede vaskemaskiner som oppfyller kravene som allerede er spesifisert.
GMP-pakninger: Alle klemmetilpasningsdeler er FDA-godkjent og alle rør er AISI 316L og kan tømmes. Gi komplett instrumentkoblingsskjema og struktur i henhold til GAMP5. De innvendige trallene eller stativene til GMP-vaskeren er designet for alle typer prosesskomponenter, dvs. redskaper, tanker, beholdere, tappelinjekomponenter, glass, etc.
GPL Pakninger: Produsert av en kombinasjon av delvis godkjente standardkomponenter, stive og fleksible rør, gjenger og ulike typer pakninger. Ikke alle rør er drenerbare og designet er ikke GAMP 5-kompatibelt. GLP-vaskerinnervognen er designet for alle typer laboratoriematerialer.
Dette nettstedet lagrer data som informasjonskapsler for funksjonaliteten til nettstedet, inkludert analyser og personalisering. Ved å bruke denne siden godtar du automatisk vår bruk av informasjonskapsler.